BPOM sebelumnya memutuskan vaksin Nusantara belum dapat melanjutkan penelitiannya ke uji klinik fase 2. BPOM menyatakan uji klinis fase 1 Vaksin Nusantara belum memenuhi kaidah medis
Tolak Uji Klinis Vaksin Nusantara, BPOM Dikritik Habis-Habisan! DPR: Minta Izin Aja Susah Banget!

BPOM sebelumnya memutuskan vaksin Nusantara belum dapat melanjutkan penelitiannya ke uji klinik fase 2. BPOM menyatakan uji klinis fase 1 Vaksin Nusantara belum memenuhi kaidah medis

Rayu | Jumat, 09 April 2021 - 08:05 WIB

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito diberondong sejumlah pertanyaan dan kritik dari anggota Komisi Kesehatan DPR terkait pengembangan vaksin Nusantara.

Sejumlah anggota komisi mendorong Penny agar memberikan izin uji klinis fase II terhadap vaksin Nusantara yang diinisiasi mantan Menteri Kesehatan, Terawan Agus Putranto. 

"Di DPR begitu kami ngomong tolong ini diperhatikan, bagaimana supaya bisa izin uji klinis tahap dua keluar," kata Saleh Daulay, anggota Komisi IX DPR dari Fraksi PAN dalam rapat kerja, Kamis (08/04/2021).

Saleh berharap Penny Lukito dapat mencatatkan sejarah bahwa di masa kepemimpinannya di Badan POM dapat terlahir vaksin baru dalam negeri yang bisa menjadi kebanggaan nasional. Saleh menyayangkan Indonesia menjadi negara keempat terbesar di dunia yang tidak memproduksi vaksin Corona Virus Desease 2019 atau COVID-19. 

"Ini jadi problem. Kita enggak merdeka," kata dia.

Anggota dari Fraksi Gerindra, Putih Sari, juga berharap Badan POM tidak hanya mengawasi, tetapi memberikan bantuan kepada anak bangsa agar mampu memproduksi vaksin dalam negeri.

Sementara Fadholi, anggota dari Fraksi NasDem, meminta Penny melakukan pendampingan terhadap pengembangan vaksin Nusantara. 

"Indonesia ini kalau bukan kita sendiri yang menghargai karya anak bangsa lalu siapa lagi? Saya yakin banyak orang-orang pintar," ujar Fadholi.

Kritik keras juga disampaikan Wakil Ketua Komisi Kesehatan DPR Emanuel Melkiades Laka Lena. Politikus golkar itu bahkan menyebut Badan POM tidak memiliki semangat mendukung pengembangan vaksin dalam negeri, seperti Merah Putih dan Nusantara.

"Ini kalau kita lihat Bu Penny, spirit Badan POM dengan pengembangan vaksin dalam negeri tidak ada. Badan POM betul-betul tidak mendukung pengembangan vaksin dalam negeri," kata Melki.

Menurut Melki, Badan POM semestinya memberikan persetujuan atas uji klinis tahap II terhadap vaksin Nusantara. 

"Badan POM tidak punya hak menentukan hasil penelitian orang, bukan minta EUA (izin penggunaan darurat) seperti vaksin lain. Ini orang lagi penelitian, minta izin saja susah banget dari Badan POM," kata dia.

Jika uji klinis fase 2 tidak disetujui, Melki menilai pengembangan dan riset dalam negeri tidak bsia bertumbuh. Ia pun berharap Badan POM tetap mandiri, profesional, dan memiliki semangat mendukung vaksin dalam negeri.

BPOM sebelumnya memutuskan vaksin Nusantara belum dapat melanjutkan penelitiannya ke uji klinik fase 2. BPOM menyatakan uji klinis fase 1 Vaksin Nusantara belum memenuhi kaidah medis.

Penyebab lainnya adalah karena ada persoalan komite etik dalam penelitian vaksin in. Menurut Penny, persetujuan lolos kaji etik memang bersifat universal yang berlaku untuk digunakan di mana saja.

Komite etik di lokasi penelitian haruslah bertanggung jawab terhadap pelaksanaan uji klinik dan subjek penelitian. Dalam kasus ini, penelitian dilakukan di RSUP Dr Kariadi, Semarang, bekerja sama dengan Universitas Diponegoro, Jawa Tengah.

Sehingga, Penny menyebut RS Kariadi harus mempunyai komite etik yang mengawasi uji klinik di rumah sakit mereka. Akan tetapi, komite etiknya justru berada di RSPAD Gatot Soebroto, Jakarta.

Selain itu, hasil uji klinik fase 1 vaksin Nusantara menyebutkan aspek cara uji klinik yang baik tak terpenuhi. BPOM menemukan bahwa dari data baseline imunogenitas yang diserahkan, semua subjek yang diuji klinis ternyata sudah memiliki antibodi terhadap COVID-19. Padahal seharusnya subjek yang diuji belum terpapar.

Pernyataan Terawan ini sekaligus menyangkal temuan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang menyebut bahwa Vaksin Nusantara dikerjakan oleh peneliti perusahaan asal Amerika Serikat (AS), AVITA Biomedical, sementara peneliti dalam negeri hanya menonton
Patahkan Argumen BPOM, Terawan: Vaksin Nusantara 100 Persen Karya Orang Indonesia, Orang Bule Hanya Menonton!

Pernyataan Terawan ini sekaligus menyangkal temuan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang menyebut bahwa Vaksin Nusantara dikerjakan oleh peneliti perusahaan asal Amerika Serikat (AS), AVITA Biomedical, sementara peneliti dalam negeri hanya menonton

Rayu | Selasa, 20 April 2021 - 14:05 WIB

Mantan Menteri Kesehatan (Menkes), Terawan Agus Putranto, menegaskan, penelitian soal Vaksin Nusantara yang dilakukannya dikerjakan 100 persen oleh orang Indonesia.

Pernyataan Terawan ini sekaligus menyangkal temuan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang menyebut bahwa Vaksin Nusantara dikerjakan oleh peneliti perusahaan asal Amerika Serikat (AS), AVITA Biomedical, sementara peneliti dalam negeri hanya menonton.

"Baru lima menit masuk, lihat bagaimana orang Indonesia bekerja ditonton orang bule. Berbeda dengan pendapat orang (BPOM), orang bule yang bekerja dan orang Indonesia menonton, tidak! Di sini semua 100 persen yang bekerja orang Indonesia," kata Terawan dalam video di Channel YouTube RKN Media yang diunggah Jumat (16/04/2021).

Hal itu dikatakan Terawan saat menjelaskan tentang Vaksin Nusantara kepada artis Anang Hermansyah, saat menjalani proses pengambilan sampel darah untuk uji klinis II Vaksin Nusantara, yang disambut gestur setuju oleh Anang.

Sebelumnya, Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Penny Kusumastuti Lukito menyebut Vaksin Nusantara dikembangkan oleh peneliti dari AVITA Biomedical, Amerika Serikat.

Sementara peneliti dalam negeri, kata dia, hanya menonton tidak terlibat langsung mengembangan vaksin.

"Terbukti proses pelaksanaan uji klinik dan proses produksinya semua dilakukan oleh tim peneliti asing tersebut dari AVITA. Para dokter di RS Karyadi tersebut memang ditraining, tapi mereka cuma menonton tidak melakukan langsung, karena pertanyaannya jadi jelas kan bahwa mereka tidak menguasai," kata Penny dalam raker di Komisi IX DPR RI, Kamis (8/4/2021).

BPOM merekomendasikan Vaksin Nusantara belum bisa melanjutkan ke tahap uji klinis fase II dan menghentikan sementara proses pengembangan vaksin dan kembali ke fase pra-klinik dengan melengkapi prosedur saintifik yang baik dan benar.

BPOM dalam temuannya menyatakan bahwa Vaksin Nusantara belum memenuhi Cara Pengolahan Yang Baik (Good Manufacturing Practices/GMP), Praktik Laboratorium yang Baik (Good Laboratory Practice/GLP), dan konsepnya belum jelas; terapi atau vaksin.

Rekomendasi ini tidak digubris oleh tim peneliti Vaksin Nusantara, Terawan bersama timnya tetap melanjutkan uji klinis fase II dengan sejumlah tokoh politik dari DPR RI, beberapa artis, dan tentara yang menjadi relawannya.

Sejumlah nama seperti Aburizal Bakrie, Gatot Nurmantyo, Siti Fadillah, Melki Laka Lena, Saleh Daulay, Sufmi Dasco Ahmad, hingga Anang dan Ashanty turut menyerahkan sampel darahnya untuk jadi relawan Vaksin Nusantara.
 

Vaksin Nusantara dilaporkan tidak melalui uji praklinik terhadap binatang, dan langsung masuk uji klinis I terhadap manusia. Selain itu, komponen yang digunakan dalam penelitian tidak sesuai pharmaceutical grade, dan kebanyakan impor, sehingga tidak sesuai dengan klaim vaksin karya anak bangsa
Aburizal Bakrie Hingga Anggota DPR Ingin Buktikan Keampuhan Vaksin Nusantara, IDI: Ini Ganjil Sekali!

Vaksin Nusantara dilaporkan tidak melalui uji praklinik terhadap binatang, dan langsung masuk uji klinis I terhadap manusia. Selain itu, komponen yang digunakan dalam penelitian tidak sesuai pharmaceutical grade, dan kebanyakan impor, sehingga tidak sesuai dengan klaim vaksin karya anak bangsa

Rayu | Rabu, 14 April 2021 - 14:05 WIB

Beradar video berdurasi 9 detik, Ketua Dewan Pembina Partai Golkar Aburizal Bakrie memamerkan vaksin Nusantara. Aburizal disebutkan sudah disuntik Vaksin Nusantara yang diketahui adalah hasil prakarsa mantan Menteri Kesehatan (Menkes) RI, Terawan Agus Putranto.

Aburizal Bakrie menjalani vaksinanasi di RSPAD Gatot Soebroto Jakarta.

"Ini vaksin Nusantara, saya pertama kali. InsyaAllah berhasil," kata Ical sambil memamerkan palastik yang diyakini berisi bukti sudah divaksin, Rabu (14/04/2021).

Kepada media, jurubicara Aburizal Bakrie, Lalu Mara Satria Wangsa mengatakan, bos Bakrie Group tersebut mendukung kesuksesan Vaksin Nusantara. Hal itu, katanya, sesuai dengan amanat Presiden Joko Widodo (Jokowi) yang meminta masyarakat mencintai produk dalam negeri.

Selain itu, lanjut Lalu Mara, Aburizal Bakrie percaya dengan kemampuan Terawan. Sebab, mantan Menko Kesra itu merupakan salah satu pasien Terawan. 

Selain Aburizal Bakrie, sejumlah Anggota Komisi IX DPR RI diketahui akan disuntik Vaksin Nusantara, vaksin COVID-19 berbasis sel dendritik. Rencananya, penyuntikan akan dilakukan di RSPAD Gatot Soebroto, hari ini, Rabu (14/04/2021).

"Bagi yang memenuhi syarat uji klinis, masuk data uji klinis. Bagi yang tidak memenuhi syarat uji klinis masuk untuk pengobatan diri sendiri," jelas Wakil Ketua Komisi IX DPR RI, Melki Laka Lena, Selasa (13/04/2021).

Nantinya akan ada pengecekan lebih dulu sebelum divaksin. Jika memenuhi syarat, maka bisa diberi suntikan vaksin Nusantara. Akan tetapi, belum diketahui berapa orang anggota Komisi IX yang akan menerima suntikan vaksin Nusantara.

Ketika dikonfirmasi, Wakil Ketua DPR RI Sufmi Dasco Ahmad mengatakan bahwa yang dilakukan hari ini sebatas pengambilan sampel darah.

“Saya luruskan, bahwa hari ini kita bukan menerima vaksin atau menyuntik vaksin, tapi baru mengambil sampel darah yang kemudian akan diolah dengan sistem dendritic sel,” ujarnya kepada wartawan, Rabu (14/04/2021).

Sampel darah itu nantinya akan dimasukkan lagi ke dalam tubuh setelah 7 hari. Tujuannya agar bisa mengajarkan sel darah untuk melawan virus yang masuk, termasuk virus COVID-19 dari berbagai varian.

Pengambilan sampel ini dilakukan untuk melanjutkan vaksin nusantara ke tahap fase II. Dasco mengatakan bahwa dirinya ikut melakukan pengambilan sampel ini karena percaya bahwa vaksin personalyze dengan sistem dendritic sel ini.

“Secara teori juga memang masuk akal, dan sudah ada fase satu yang kemudian berhasil dan tidak ada efek samping dan lain-lain," tegasnya.

Bagi Dasco, kelanjutan tahap II vaksin nusantara perlu didukung penuh. Terlebih, embargo vaksin dari luar negeri mulai dilakukan. Dengan dilanjutkannya vaksin nusantara ini, maka proses vaksinasi di Indonesia diharapkan tidak terhambat.

“Sebagai pendukung vaksin nusantara, tentunya saya harus konsisten juga sebagai pemimpin tidak hanya kemudian bersuara, tapi juga memberikan contoh dalam uji coba fase dua ini,” tegasnya.

"Oleh karena itu produk anak bangsa yang berkolaborasi dengan semua lembaga di Amerika Serikat, dan terakreditasi saya pikir perlu didukung dan tidak perlu diperdebatkan,” pungkas Dasco. 

Tanggapan Ikatan Dokter Indonesia

Menanggapi hal itu, Ketua Satgas COVID-19 Pengurus Besar Ikatan Dokter Indonesia (IDI), Zubairi Djoerban mengatakan bahwa apa yang dilakukan sejumlah anggota Komisi IX DPR RI tersebut adalah hal yang ganjil.

Ia mengatakan anggota DPR RI merupakan salah satu sasaran vaksinasi nasional tahap kedua dalam kategori petugas pelayanan publik. Selain itu, vaksin yang diprakarsai mantan menteri kesehatan Terawan Agus Putranto itu juga belum mengantongi Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) uji klinis fase II dari BPOM.

"Padahal BPOM belum keluarkan izin untuk itu. Relawannya pun DPR, yang sebenarnya sudah menjalani vaksinasi, kan? ini benar-benar ganjil," kata Zubairi melalui cuitan di akun twitter pribadinya @ProfesorZubairi, Rabu (14/04/2021). 

Zubairi pun meminta tim peneliti vaksin Nusantara menjelaskan ke publik perihal proses pengambilan sampel darah itu. Sebab, sebagaimana diketahui proses penelitian vaksin ini dihentikan sementara sejak pertengahan Maret lalu.

Penghentian itu dilakukan agar tim peneliti melengkapi data-data seperti Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang menunjang perizinan untuk mendapat PPUK uji klinis II dari BPOM.

"Tanpa bermaksud tendensius, saya ingin pihak vaksin Nusantara menjelaskan kepada publik, kenapa tetap ingin melaksanakan uji klinis fase dua," jelasnya.

Zubairi lantas menjelaskan vaksin Nusantara dalam hasil uji klinis fase I masih memiliki banyak kekurangan. BPOM sebelumnya menilai vaksin Nusantara belum memenuhi kaidah penelitian.

Vaksin Nusantara dilaporkan tidak melalui uji praklinik terhadap binatang, dan langsung masuk uji klinis I terhadap manusia. Selain itu, komponen yang digunakan dalam penelitian tidak sesuai pharmaceutical grade, dan kebanyakan impor, sehingga tidak sesuai dengan klaim vaksin karya anak bangsa.

"Saya pribadi kesulitan meyakinkan diri atau percaya terhadap vaksin Nusantara. Pasalnya uji klinis satunya juga belum meyakinkan," kata dia.

Untuk itu, Zubairi meminta agar tim peneliti dan juga BPOM bertemu bersama untuk meluruskan masalah ini secepatnya.

"Bagi saya, tidak ada yang lebih penting selain evidence based medicine. Kalau uji klinis fase dua ini dilakukan tanpa izin BPOM, rasanya kok seperti memaksakan, ya," ujarnya.
 

Daeng menuturkan, BPOM mewakili negara yang diberi amanah dan wewenang sebagai otoritas yang memberi jaminan keamanan, kualitas dan efikasi vaksin melalui proses penilaian terhadap setiap tahapan uji klinis vaksin
Ramai-Ramai Jadi Relawan Uji Klinis Vaksin Nusantara, Anggota DPR Lawan IDI-BPOM Berjamaah?

Daeng menuturkan, BPOM mewakili negara yang diberi amanah dan wewenang sebagai otoritas yang memberi jaminan keamanan, kualitas dan efikasi vaksin melalui proses penilaian terhadap setiap tahapan uji klinis vaksin

Rayu | Kamis, 15 April 2021 - 06:05 WIB

Tak kunjung mendapat restu Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), para peneliti vaksin Nusantara tetap melanjutkan uji klinis Fase II di Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto. 

"Konsekuensinya kalau sebagai penelitian saja tidak apa-apa, asal tidak menjadi produk yang akan dimintakan izin edar," kata Rizka sembari menegaskan belum ada izin untuk uji klinis fase II Vaksin Nusantara, Rabu (14/04/2021).

Menurut Kepala BPOM Penny K Lukito ada sejumlah catatan termasuk kejadian tidak diinginkan (KTD) selama proses uji vaksin Nusantara berlangsung. Dalam hearing atau diskusi bersama para peneliti vaksin Nusantara 16 maret 2021 lalu, terungkap jumlah KTD dalam uji Fase I mencapai 71,4 persen dari total relawan uji klinis.

Sebanyak 20 dari 28 subjek mengalami Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD) meskipun dalam grade atau kategori 1 dan 2. Beberapa relawan uji klinis juga mengalami KTD di kategori 3 dengan tingkat keluhan efek samping lebih berat. Apa saja?

Kejadian tidak diinginkan kategori 3:
6 subjek mengalami hipernatremi
2 subjek mengalami peningkatan Blood Urea Nitrogen (BUN)
3 subjek mengalami peningkatan kolesterol

Kejadian tidak diinginkan kategori 1 dan 2:
- Nyeri lokal
- Nyeri otot
- Nyeri sendi
- Nyeri kepala
- Penebalan
- Kemerahan
- Gatal
- Petechiae (ruam)
- Lemas
- Mual
- Demam
- Batuk
- Pilek dan gatal.

"Kejadian yang tidak diinginkan pada grade 3 merupakan salah satu kriteria penghentian pelaksanaan uji klinik yang tercantum pada protokol uji klinik," sebut Penny dalam rilisnya yang diterima redaksi, Rabu (14/04/2021).

Namun, para peneliti disebut Penny tak menghentikan proses uji vaksin Nusantara hingga dan tak melakukan analisis terkait kejadian efek samping tersebut. Ia menjelaskan para peneliti vaksin Nusantara juga tak memahami proses pembuatan vaksin berbasis sel dendritik karena tak terlibat dalam penelitian.

"Semua pertanyaan dijawab oleh peneliti dari AIVITA Biomedica Inc USA dimana dalam protokol tidak tercantum nama peneliti tersebut. Peneliti utama Dr Djoko (RSPAD Gatot Subroto) dan dr Karyana (Balitbangkes) tidak dapat menjawab proses-proses yang berjalan karena tidak mengikuti jalannya penelitian," tutur Penny.

Penny menyebut semua komponen utama di pembuatan vaksin Nusantara adalah impor dari Amerika Serikat. Seperti antigen, hingga alat-alat untuk persiapan. Menurutnya, hal ini bisa menyita waktu lebih lama untuk melakukan produksi vaksin lantaran industri farmasi yang bekerja sama dengan AIVITA Biomedica Inc belum memiliki sarana produksi.

"Membutuhkan waktu 2 hingga 5 tahun untuk mengembangkan di Indonesia," kata Penny.

Minat Masyarakat Sangat Tinggi dengan Vaksin Nusantara

Meski demikian, uji klinis fase kedua vaksin Nusantara dilanjutkan meski BPOM belum mengeluarkan izin atau Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinis (PPUK). Sejumlah anggota Komisi IX menerima vaksin Nusantara di RSPAD Gatot Soebroto, Rabu (14/04/2021). 

Mereka menjadi relawan dalam uji klinis vaksin yang digagas oleh mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto. 

"Bukan hanya sekedar jadi relawan ya, orang kan pasti mempunyai keinginan untuk sehat kan. Kalau untuk massal kan nanti prosesnya di BPOM tapi kalau per orang kan bisa menentukan yang diyakini benar untuk dia," kata Wakil Ketua Komisi IX DPR Melki Laka Lena, saat dihubungi, Selasa (13/04/2021).

Melki mengklaim, tim peneliti vaksin tersebut telah menyesuaikan pengembangan vaksin dengan rekomendasi dari BPOM. 

"Dan sudah peneliti lakukan penyesuaian, sudah pernah diterapkan perbaikan seperti yang dicatatkan BPOM dan karena BPOM hanya memberikan semacam catatan rekomendasi Penelitiannya tetap berjalan," ujarnya. 

Melki mengatakan, hingga saat ini tidak ada permasalahan yang muncul dari uji klinis klinis vaksin tersebut.

Anggota Komisi IX DPR RI Saleh Partaonan Daulay ikut datang ke RSPAD Gatot Soebroto Jakarta untuk mengikuti uji klinis vaksin Nusantara pada Rabu (14/04/2021).

"Saya bersama puluhan teman lainnya mendatangi RSPAD. Tujuannya adalah untuk mengikuti prosesi vaksinasi dengan menggunakan vaksin Nusantara," kata Saleh. 

Saat datang ke RSPAD, Saleh baru diambil sampel darah oleh tim medis. Sedangkan penyuntikan vaksin Nusantara direncanakan pekan depan.

Dia menyebut minat masyarakat terhadap vaksin Nusantara ternyata sangat tinggi. Terbukti dengan adanya antrean panjang orang-orang yang bersedia mengikuti proses uji klinisnya.

"Kata pihak RSPAD, banyak yang mau divaksin. Tetapi mereka batasi. Mereka masih fokus pada studi dan penelitian yang dilaksanakan," ucap ketua Fraksi PAN DPR RI itu.

Saleh lantas menjelaskan sejumlah alasan bersedia divaksin dengan menggunakan vaksin Nusantara. Pertama, dia sudah berdiskusi dengan para penelitinya baik yang asal Indonesia, maupun dari AS.

"Saya mendapatkan penjelasan utuh terkait vaksin Nusantara ini. Dan saya percaya bahwa vaksinasi ini sangat baik dan efektif dalam rangka meningkatkan imunitas," kata mantan ketua umum PP Pemuda Muhammadiyah itu.

Kedua, Saleh mengaku sudah berbicara dengan orang-orang yang pernah divaksin dengan vaksin Nusantara. Menurut mereka, produk yang penelitiannya diinisiasi oleh dr Terawan itu dapat dikatakan tidak memiliki efek samping dan efektivitasnya sangat baik.

Setelah divaksin, mereka mengukur tingkat imunitas mereka dan terbukti imunitas mereka naik cukup tinggi. Orang-orang itu lantas merekomendasikan vaksin Nusantara ini kepada masyarakat lainnya.

Ketiga, wakil ketua MKD itu melihat vaksin Nusantara ini sangat potensial untuk dikembangkan di Indonesia. Apalagi, Presiden Jokowi sudah meminta jajarannya mengutamakan produk dalam negeri.

"Nah, vaksin nusantara ini harus menjadi salah satu contoh produk dalam negeri yang perlu mendapatkan dukungan dan perhatian pemerintah," ucap Saleh.

Keempat, vaksinasi dengan vaksin Nusantara dilakukan terbatas, sehingga tidak melanggar ketentuan apa pun. Saleh justru berharap BPOM akan lebih mudah memberikan berbagai macam izin yang dibutuhkan dalam pengembangan vaksin tersebut.

"Kami berani jadi contoh. Berani untuk divaksin lebih awal. Saya melihat, para peneliti dan dokter-dokter yang bertugas semuanya ikhlas. Tidak ada muatan politik sedikit pun," kata politikus Dapil II Sumut itu.

Terakhir, dia berharap kedaulatan dan kemandirian Indonesia dapat terjamin dalam bidang kesehatan dan pengobatan. Saleh meyakini momentum COVID-19 bisa menjadi pintu masuknya.

"Sekarang kita masih tergantung negara lain. Ketika diembargo, program vaksinasi kita langsung terganggu. Setidaknya, mengganggu jadwal yang sudah ditetapkan sebelumnya. Di situ pentingnya kemandirian dan kedaulatan tersebut," pungkas Saleh Partaonan Daulay. 

Bisa Bantu Pemerintah untuk Mengurangi Kelangkaan Vaksin

Wakil Ketua Dewan Perwakilan Rakyat (DPR) RI, Sufmi Dasco Ahmad  di Gedung Nusantara III, Jakarta, Rabu (14/04/2021).

Dasco mengatakan Vaksin Nusantara dapat menambah kekayaan vaksin yang beredar di Indonesia. Kata Dasco akan lebih maksimal jika ada embargo vaksin dari berbagai negara penghasil vaksin.

"Ini sedikit banyak bisa membantu pemerintah mengurangi kelangkaan vaksin dari embargo tersebut," terang Dasco.

Ketua Harian DPP Partai Gerindra ini mengungkapkan, penggunaan vaksin nusantara dapat disandingkan dengan vaksin impor yang sudah dibeli oleh Pemerintah Pusat.

"Biarkan vaksin yang sudah ada diberikan kepada rakyat yang sudah dibutuhkan dan sebagian menggunakan vaksin mandiri atau vaksin nusantara," jelasnya.

Tegas Dasco, penggunaan vaksin nusantara tersebut, telah dibolehkan penggunaannya oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) namun dengan metode yang diperbaiki.

Meski demikian, Dasco mewanti-wanti Vaksin Nusantara harus menjalani uji klinis. Termasuk proses penilitan di rumah sakit dan diuji oleh BPOM.

"Kita tidak akan membawa hal ini ke ranah bisa apa engga, penelitian itu ranah rumah sakit dan universitas, tidak perlu ada dinamika siapa yang boleh siapa yang engga, itu ranah uji klinis," demikian Sufmi Dasco Ahmad. 

Kementerian Kesehatan (Kemenkes) turut angkat bicara mengenai puluhan anggota DPR yang memutuskan menjadi relawan vaksin Nusantara. Menurut Kemenkes,  pilihan ini ada di tangan masing-masing individu.

"Aduh, ini kan pilihan masing-masing," kata Juru Bicara vaksinasi COVID-19 dari Kemenkes Siti Nadia Tarmizi, Rabu (14/4).

Jadi, dia menambahkan, Kemenkes tidak bisa berkomentar banyak. Menurut Nadia, persoalan ini masih ranah uji klinis. 

"Artinya masih di lembaga penelitian," tegasnya.

IDI Minta DPR Patuhi BPOM

Ikatan Dokter Indonesia (IDI) menyarankan tim peneliti vaksin Nusantara mengikuti prosedur uji klinis yang berlaku dan arahan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) demi menjamin vaksin aman, berkhasiat dan bermutu. 

"Ikuti prosedur uji klinis yang standar dengan mengikuti arahan BPOM sebagai otoritas yang mengawasi dan menilai proses uji klinis," kata Ketua Umum Pengurus Besar IDI dr. Daeng Mohammad Faqih di Jakarta, Rabu (14/04/2021). 

Daeng menuturkan, BPOM mewakili negara yang diberi amanah dan wewenang sebagai otoritas yang memberi jaminan keamanan, kualitas dan efikasi vaksin melalui proses penilaian terhadap setiap tahapan uji klinis vaksin. 

"Kita harus komit mengikuti arahan BPOM sebagai otoritas yang diamanahi negara untuk memberi jaminan keamanan, kualitas dan efikasi vaksin yang akan digunakan rakyat kita," tuturnya. 

Menurut Daeng, semua penelitian obat atau vaksin harus mengikuti prosedur standar uji klinis. Semua tahapan uji klinis yakni fase 1, 2 dan 3 harus diikuti. 

"Kalau fase 1 belum dinyatakan memenuhi syarat, maka peneliti seharusnya memperbaharui dan memperbaiki uji klinis fase 1. Jangan melangkah ke fase selanjutnya," ujarnya. 

Aturan dan prosedur tersebut harus ditaati bersama untuk mendapatkan jaminan keamanan, kualitas dan efikasi vaksin demi keselamatan dan keamanan penerima vaksin. Untuk itu, Daeng mengatakan tim peneliti vaksin Nusantara seharusnya memperbaiki semua data yang dibutuhkan dan mengikuti kaidah ilmiah untuk masuk uji klinis fase 1 dan fase selanjutnya. 

"Vaksin boleh digunakan kalau ada izin edar atau izin emergency use (otorisasi penggunaan darurat) dari otoritas BPOM. Kalau belum ada, tidak bisa dan tidak boleh digunakan," tandasnya.

Politikus Golkar ini menilai inkonsistensi yang dilakukan BPOM ini telah menimbulkan kekisruhan. Karena BPOM seakan menafikan fakta hasil kesimpulan rapat dengan DPR
Terkait Vaksin Nusantara, DPR Tuding BPOM Sudah Lakukan Pembohongan Publik

Politikus Golkar ini menilai inkonsistensi yang dilakukan BPOM ini telah menimbulkan kekisruhan. Karena BPOM seakan menafikan fakta hasil kesimpulan rapat dengan DPR

Rayu | Sabtu, 17 April 2021 - 21:25 WIB

Wakil Ketua Komisi IX Dewan Perwakilan Rakyat (DPR) RI, Emmanuel Melkiades Laka Lena menuding Badan Pengawas Obat dan Makanan atau BPOM telah melakukan pembohongan publik terkait keputusan yang tidak mengizinkan uji klinis fase kedua Vaksin Nusantara.

Dikatakan Melki, ada hal yang disampaikan BPOM tidak sesuai dengan apa yang telah dirapatkan dalam rapat dengar pendapat (RDP) Komisi IX dengan Menteri Riset dan Teknologi Bambang Brodjonegoro, mantan Menkes Terawan Agus Putranto, dan sejumlah peneliti pada Rabu (10/03/2021).

Hasil kesimpulan rapat tersebut, Melki mengatakan, BPOM diminta untuk segera mengeluarkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) uji klinis tahap II vaksin Nusantara selambat-lambatnya pada 17 Maret 2021.

"Ini kan aneh jadi lembaga negara mengumpulkan para tokoh hanya untuk kemudian membela hal-hal yang kemudian sudah kita bongkar, saya kemarin sudah ngomong kepada media data peneliti itu yang mengatakan bahwa tidak ada aspek keamanan yang berbahaya itu ketika Bu Penny sebagai kepala Badan POM menjelaskan kepada publik mendramatisasi seolah-olah itu berbahaya dengan 71 persen yang digambarkan itu beresiko seterusnya," kata Melki, dalam diskusi bertema 'Siapa Suka Vaksin Nusantara' Sabtu (16/04/2021).

Lebih juah Melki mengatakan, aspek mengenai keamanan tersebut sudah selesai dibahas dan menunjukkan bisa dilanjutkan ke uji klinis fase II. Tetapi BPOM justru memiliki sikap yang berbeda di depan publik dan Melki menyebut itu masuk dalam pembohongan publik.

"Kan itu sudah kita bahas di DPR RI, tidak ada masalah kok tiba-tiba digambarkan bermasalah ini kan ya sudah saya cek ke peneliti lagi Diponegoro Semarang, mereka itu Nelongso mereka itu bilang kok bisa ya Kepala Badan POM Itu menipu publik data yang kami berikan A di bilang menjadi B dan membuat publik menjadi khawatir sama vaksin Nusantara," ujar Melki

Politikus Golkar ini menilai inkonsistensi yang dilakukan BPOM ini telah menimbulkan kekisruhan. Karena BPOM seakan menafikan fakta hasil kesimpulan rapat dengan DPR.

"Sehingga saya sampaikan di beberapa media ini bisa masuk kategori pembohongan publik, Kepala Badan POM membohongi publik dengan membelokkan data dan fakta lapangan terkait hasil penelitian ini yang bikin kisruh menjadi rame bukan DPR tapi Kepala Badan POM," tandasnya.